سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی ISO 13485

استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی تمرکز بر یک سیستم مدیریت کیفیت در طراحی، توسعه، تولید، مونتاژ، خدمات پس از فروش و توزیع انواع تجهیزات پزشکی به منظور تسهیل دریافت نشان CE ، افزایش کیفیت محصولات وکاهش هزینه ها دارد. این استاندارد الزامات استاندارد ISO 13485 را برای صنعت تجهیزات پزشکی به صورت یکپارچه به اجرا در می آورد. صنايع پزشكي مانند صنايع خودروسازي، صنايع غذايي و صنايع نفت به علت اهميت خاصي كه دارند، اقدام به تدوين الزام هاي خاص نظام مديريت كيفيت در اين رشته نموده اند. اولين ويرايش این استاندارد بعد از تدوين ISO 9001 عرضه گرديد. استاندارد مديريت كيفيت در تجهيزات پزشكي ، بدنبال اثبات توانايي هاي سازمان هايي است كه تجهيزات پزشكي و خدمات مرتبط به آن را ارائه مي‌كند. در استاندارد ISO 13485 در كنار خواسته هاي استاندارد نيازهاي مشتري و الزام هاي قانوني ديده شده تا سازمان هم زمان آن ها را برآورده سازد.


مزایای ISO 13485 ( استاندارد سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی ) به قرار زیر می‌باشد: 
  • ايجاد مزيت رقابتي براي سازمان
  • ايجاد آمادگي لازم جهت دريافت نشان CE براي تجهيزات پزشكي و صنايع مرتبط
  • افزايش اثربخشي فرآيندها
  • كاهش هزينه هاي توليد
  • حمایت و نگهداری زندگی
  • تعیین اهداف واحد برای سازمان
  • افزایش رضایت مندی پرسنل و مشتری
  • صرفه جویی در هزینه و زمان 
  • بهبود مستمر
  • افزایش بهره وری
  • هدفمندی سیستم مدیریت کیفیت
  • ایجاد چارچوبی برای بهبود مستمر هر فرآیند پزشکی
  • ایجاد زنجیره موثر بین مشتری و سازمان و عرضه کننده
  • استفاده بهتر و بهینه از تجهیزات پزشکی